和黄医药(00013)与武田宣布呋喹替尼上市许可申请已获欧洲药品管理局确认 天天热点评

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和黄医药(00013)发布公告，与武田今天宣布欧洲药品管理局（EMA）已确认并受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。倘若获得批准，呋喹替尼将成为欧洲首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。

呋喹替尼的上市许可申请包含了FRESCO-2III期研究以及FRESCO中国III期研究的结果。FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的III期国际多中心临床试验（MRCT），旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO-2研究达到了主要终点及关键次要终点，研究显示呋喹替尼治疗在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。